Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) препоръча одобрението на ваксината на Pfizer/BioNTecH

Европейската организация по медикаментите (ЕМА) препоръча утвърждението на имунизацията на Pfizer/BioNTecH за деца от 5 до 11-годишна възраст. Дозировката ще е по-малка от тази при възрастовата група над 12 година, показват от Агенцията. Както при възрастните, имунизацията ще се прилага в две дози в период от три седмици.

Проучване демонстрира, че имунният отговор към имунизацията, прилагана в по-ниска доза (10 µg) при деца от 5 до 11 години, е съпоставим с този на по-високата доза (30 µg) при 16-25 годишните (измерено посредством равнището на антитела против SARS-CoV-2). Ефикасността на препарата е изчислена при 2000 деца на възраст от 5 до 11 години, които не са имали признаци на предходна зараза. Te са получили или имунизацията, или плацебо. От 1305 деца, получили имунизацията, три са развили COVID-19 спрямо 16 от 663 деца, получили плацебо. Това значи, че имунизацията е била 90.7% ефикасна за попречване на знаменателен COVID-19 (въпреки че действителният % може да бъде сред 67.7% и 98.3%).

Най-честите нежелани реакции при децата са сходни на тези на 12 и повече години. Те включват болежка на мястото на инжектиране, отмалялост, главоболие, зачервяване и отичане на мястото на убождането, мускулна болежка и настинка. Тези признаци нормално са леки или умерени и отминават в границите на няколко дни след имунизацията. 

Комисията заключва, че изгодите от препарата при децата са по-големи от рисковете, изключително при тези в условия, които усилват риска от тежка коронавирус зараза.

ЕМА ще изпрати рекомендация до Европейската комисия, която ще издаде дефинитивно решение. Безопасността и ефикасността на препарата както при деца, по този начин и при възрастни ще продължи да се следи от близко.